Cosa si intende per rischio

020306_1353_0027Per l’’industria farmaceutica il rischio può essere declinato in parecchi modi, per esempio:
– Rischio di business: il progetto industriale per un nuovo farmaco non è completato perché i risultati clinici non supportano l’ottenimento della autorizzazione all’immissione in commercio,
– Rischio per la sicurezza dell’ambiente e degli operatori: dalla produzione dei principi attivi a quella del prodotto finito sono innumerevoli le situazioni che possono porre gli operatori e l’ambiente a rischio, ecco quindi la necessità di dotarsi di un piano di valutazione del rischio e anche di certificarsi in accordo alle specifiche normative ISO
– Rischio economico: la possibilità di produrre un lotto non conforme ai requisiti previsti:
– Rischio per il paziente: la possibilità di somministrare al paziente un medicinale che non abbia le caratteristiche di qualità predefinite con impatto negativo (con livello di gravità diversi) sulla salute del paziente.
Dal nostro punto di vista (normativo e regolatorio) la particolare tipologia di rischio a cui dobbiamo prestare particolare attenzione è appunto il rischio per la sicurezza/salute del paziente.

 di G. Abramo, biologo   e L. Gambini, consulente GMP

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