GMP e IT

La tecnologia informatica consente di creare, memorizzare, scambiare e utilizzare informazioni o dati in molteplici formati: dati numerici, testuali, immagini, comunicazioni vocali e così via. Nel mondo farmaceutico, in particolare, l’evoluzione del business ha portato negli ultimi anni a doversi adeguare, per la gestione dei processi e delle attività, a requisiti sempre più complessi e mutevoli. L’elemento IT si è presentato, pertanto, all’organizzazione dell’industria farmaceutica come fattore concorrenziale ed evolutivo necessario per lo sviluppo del business e della performance. Restringendo il campo ai dati di laboratorio o ai reparti produttivi che utilizzano per la loro gestione fogli di calcolo per accelerare le operazioni di routine quali le analisi di laboratorio e l’archiviazione di dati, tutto viene regolamentato come previsto dall’Allegato 11 delle GMP e dal CFR Parte 11. La gestione dei dati GMP sensibili passa per un massiccio ricorso a fogli di calcolo, quasi sempre in formato Excel. Dalla creazione di un file compliant alle richieste regolatorie, alla verifica della sicurezza del dato generato, fino alla gestione dei cicli di validazione dei fogli prodotti, il processo di gestione delle attività di convalida è articolato e complesso. Ma non impossibile.

Fogli di lavoro Excel -User Requirement Specification (URS)
Alla base di tutto il documento di User RequirementSpecification (URS), senza il quale il foglio Excel non può essere sviluppato adeguatamente e conseguentemente neanche convalidato, come prescritto dalle normative GMP. Questi devono essere redatti in forma sintetica, chiara ed esaustiva, assegnando a ciascuno un numero/codice identificativo. In questo modo sarà possibile verificare al termine del processo di convalida che ogni requisito sia stato opportunamente verificato, registrando l’informazione nella matrice di tracciabilità. Per esempio: Requisito 1: la data deve essere espressa nel formato gg/mes/aaaa, il mese deve essere riportato con le prime tre lettere; Requisito x: la deviazione standard deve essere calcolata con il divisore (n-1).

di G. Abramo, biologo

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