I test di convalida dei farmaci biologici

I farmaci biologici sono una famiglia di molecole e comprendono proteine e polipeptidi, prodotti purificati derivati all’espressione di cellule e prodotti isolati da tessuti e fluidi corporei.
Rispetto agli API chimici, quelli biologici hanno un rischio virale, immunogenico e di degradazione più elevato. Anche dal punto di vista della valutazione delle impurezze, se negli API chimici queste normalmente dipendono dal processo produttivo, nel caso dei biologici vanno sommate anche altre variabili che comprendono primariamente la fonte.
Questa spiccata eterogeneità può tuttavia, con gli opportuni strumenti di indagine, essere valutata e adeguatamente indagata.
Ci ha parlato dei test a disposizione per la convalida analitica degli API biologici Tiziano Fossati, R&D Pharmaceutical Director IBSA, in occasione del 55imo Simposio AFI che si è tenuto a Rimini dal 10 al 12 giugno scorso.

di C.Lucchini

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