Impurezze elementari inorganiche: rilascio nel preparato finito

Nel campo del mercato farmaceutico, le siringhe preriempite godono di popolarità sempre maggiore grazie alla facilità d’uso, al minor rischio di contaminazione e alla maggior maneggevolezza rispetto ai preparati in fiala venduti separatamente rispetto alla siringa. Ovviamente, i farmaci commercializzati in siringhe preriempite devono soddisfare criteri di purezza prestabiliti per quanto riguarda il contenuto di impurezze elementari inorganiche. Queste ultime possono essere introdotte nel preparato da reagenti usati nella sintesi del principio attivo, da coformulati o dal contatto del prodotto con la superficie interna della siringa.Nel lavoro presentato, si valuta il rilascio di impurezze elementari dal corpo in vetro della siringa in seguito alla permanenza in esso del preparato farmaceutico. Gli elementi chimici ricercati sono sodio, alluminio, silicio, tungsteno e i sedici elementi riportati dalla farmacopea degli Stati Uniti d’America (USP) al capitolo 232, selezionati in funzione del loro interesse tossicologico. Gli elementi descritti sono stati determinati tramite ICP-MS; si è trovato che le siringhe in vetro causano un significativo rilascio di sodio e silicio (rispettivamente fino a 1,2 e 4,5 mg/L nel formulato), ma nel caso di alcune marche di siringa si è osservato un rilascio anche di alluminio, arsenico e tungsteno, che risultano presenti nel prodotto finito a concentrazioni di centinaia di μg/L(Al e W) o frazioni di μg/L(As). In nessun caso sono stati superati i limiti di concentrazione ammessi per i preparati iniettabili.ù
J. of Pharmaceutical and Bionedical Analysis

di D.Merli

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