La revisione dell’annex 11: la gestione dei sistemi computerizzati

L’allegato numero 11 al volume 4 delle EU-GMP tratta la gestione dei Sistemi informatici regolamentati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione. Tale allegato è stato oggetto di revisione in risposta alla maggiore diffusione dei sistemi informatici all’interno delle aziende farmaceutiche e dal 2011 è attiva la nuova versione.

La nuova versione dell’annex 11 richiede che i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati, quali appunto quello farmaceutico, siano convalidati e che l’infrastruttura IT sia qualificata. E proprio quest’ultima cosa costituisce una novità poiché si tratta di accertare il buon funzionamento di tutti i componenti che supportano una applicazione: rete aziendale, apparecchiature di memorizzazione dati, server che eseguono le applicazioni, sistemi di back-up e archiviazione dati. Alla base di tutto ciò ci deve essere una attenta valutazione del rischio del sistema informatico.

Il documento per quanto riguarda il personale coinvolto (process owener, system owner, qualified persons, it e utenti) richiede una adeguata qualifica, livello di accesso e responsabilità al fine di poter svolgerei compiti loro assegnati. Fulcro e figura chiave, dalla progettazione alla realizzazione del sistema qualità (inclusa quella informatica), resta la Qualified Person.

 

Annex 11 e CFR 21 Part 11

Si potrebbe dire che dal punto di vista concettuale le due normative sono compatibili, concetti fondamentali vengono affrontati da entrambi le parti. In questo caso probabilmente l’allegato europeo alle GMP risulta essere più leggero per gli aspetti legati alla firma elettronica, infatti si limita ad affermare che essa deve avere lo stesso impatto e le stesse caratteristiche della firma autografa e cioè essere riconosciuta all’interno della società, essere permanentemente legata al record di origine, riportare la data e l’ora dell’apposizione. Part 11 risulta essere molto più dettagliata e per certi versi quindi più efficace nel definire una policy aziendale per assicurare la compliance dei sistemi GMP critici dotati di firma elettronica. È certo quindi che chi già adotta una procedura conforme ai principi del CFR 21 Part 11 non ha problemi di conformità con i principi delle GMP europee.

di L. Gambini e G.Abramo

 

 

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